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【超詳細】有源醫療器械電磁兼容入門篇知識匯總整理

?? 2022-11-05 知乎醫械測試570
本文導讀:我們都知道對于有源醫療器械來說,其注冊驗證通用的無非就是四大項:安規、電磁兼容、環境可靠性測試以及產品自身的性能測試,若適用的話還有產品專標的測試以及報警的測試。本篇文章主要通過總結整理以前的文章加上部分更新
 我們都知道對于有源醫療器械來說,其注冊驗證通用的無非就是四大項:安規、電磁兼容、環境可靠性測試以及產品自身的性能測試,若適用的話還有產品專標的測試以及報警的測試。本篇文章主要通過總結整理以前的文章加上部分更新從EMC概念、EMC標準、EMC測試的意義、EMC測試項目以及具體測試方法來介紹一下EMC相關知識,對從事有源醫療器械研發、測試、注冊、法規、生產、體系等相關人員應該有所幫助。

一、什么是電磁兼容

1.1電磁兼容概念

電磁兼容EMC(Electro Magnetic Compatibility):是一門新興的綜合性學科,是電子、電氣設備或系統的重要技術性能。國家標準GB/T 4365-2003《電磁兼容術語》對電磁兼容所下的定義為“設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力”,即電子、電氣設備或系統在同一電磁環境中能良好執行各自功能的這樣一個共存狀態,簡單點說,就是各種設備都能正常工作又互不干擾,達到“兼容”狀態。要注意電磁兼容所要求的兩個基本方面:在共同的電磁環境中,不受干擾且不干擾其他設備。

那么明白了以上呢我們知道,EMC包括兩個方面的要求:一方面是指電子、電氣設備或系統在正常運行過程中不會影響處在同一環境下的其他設備正常運行,具體如何判斷呢?即對所在環境產生的電磁干擾不能超過一定的限值,這就是我們常說的EMI(Electro Magnetic Interference)電磁干擾。另一方面是指電子、電氣設備或系統能不受同一環境下的其他電子電器設備或系統的影響以至于不能正常工作,我們知道醫院具備一個復雜的電磁環境,同一病房可能多種設備同時運行,這也就要求設備對所在環境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度,即我們常說的EMS(Electro Magnetic Susceptibility)電磁抗擾度,EMS是沒有一個具體的限值的,而是有一個符合性準則,后面再談。EMC(電磁兼容)=EMI(電磁干擾)+EMS(電磁抗擾度)

如果這么說我們還是覺得抽象的話,下面我們舉幾個例子來說明一下:生活中我們是否見到過這樣的現象

如果圖中兩人為設備的話那么二者電磁兼容都不合格,一方面說明脫襪子的同學1產生的干擾顯然影響了同學2而使其不能正常工作,另一方面呢說明同學2的抗干擾能力不足以致受同學1影響,開個玩笑哈,不過理就是這么個理……好了,下面說幾個正常點的例子1:小時候我們應該經歷過,打開電視時,室內的日光燈會出現瞬間變暗的現象,這是因為電視打開的瞬間大量電流流向電視機,電壓驟然下降導致使用同一電源的日光燈受到影響。例子2:在手機來電時,話筒會出現失真伴有刺耳的“吱吱”聲或者電視/電腦屏幕出現閃爍,這些是因為你手機通訊的電波從空間耦合到話筒、電視/電腦接收天線上使其受到干擾。像例子1中由一個設備中產生的電壓/電流變化通過電源線、信號線傳導并影響其他設備時,將這個電壓/電流的變化稱為傳導干擾;而像例子2中通過空間傳播并對其他設備產生無用電壓/電流,造成危害的干擾稱為輻射干擾。了解了電磁兼容的概念,我們再一起來看看電磁兼容由何組成~

1.2電磁兼容三要素

任何產生電磁兼容問題的情況都必須具備以下三個條件:騷擾源(干擾源)、耦合途徑、敏感設備,我們稱之為電磁兼容三要素,缺少任何一個都構不成電磁兼容問題。騷擾源即產生騷擾的電子、電氣設備或系統,說明騷擾從哪里來;耦合途徑是將騷擾源產生的騷擾傳輸到敏感設備的途徑,說明騷擾如何傳輸;敏感設備是受到騷擾影響的電子、電氣設備或系統,說明了騷擾到哪里去。

電磁干擾源通常分為自然干擾源人為干擾源。自然干擾源包括:(1)大氣噪聲干擾:如雷電產生的火花放電,屬于脈沖干擾,其頻率從幾Hz到100MHz以上。(2)太陽噪聲干擾:指太陽黑子的輻射噪聲。在太陽黑子活動期.黑子的爆發產生的強烈噪聲可致使通信中斷。(3)寧宙噪聲:指來自宇宙天體的噪聲。(4)靜電放電:人體、設備上所積累的靜電電壓可高達幾萬伏乃至幾十萬伏.常以電暈或火花方式放掉,稱為靜電放電。靜電放電產生強大的瞬間電流和電磁脈沖,會導致靜電敏感器件及設備的損壞。

人為干擾源指而電氣電子設備和其他人工裝置產生的電磁干擾。這里所說的人為干擾源都是指無意識的干擾,至于為了達到某種目的而有意施放的干擾,如軍事上或者比賽等的電子對抗則不屬于本文討論范圍。

常見的人為干擾源包括:(1)無線電發射設備:包括移動通信系統、廣播、電視、雷達、導航及無線電接力通信系統.(2)工業、科學、醫療(ISM)設備:如高頻手術刀、X光機、核磁CT、高頻理療設備等.(3)電力設備:包括電機、繼電器、電梯等設備(4)汽車、內燃機點火系統:汽車點火系統產生寬帶干擾,從幾百千赫到幾百兆赫。(5)電網干擾:指由50Hz交流電網強大的電磁場和大地漏電流產生的干擾,以及高壓輸電線的電暈和絕緣斷裂等接觸不良產生的微弧和受污染導體表面的電火花。(6)高速數字電子設備:包括計算機和相關設備。電磁干擾的傳輸途徑分兩種方式:傳導傳輸方式和輻射傳輸方式,從被干擾的敏感器角度來看,干擾的耦合可分為傳導耦合和輻射耦合兩類。

還拿例子一來說,電視就是騷擾源,電線則是耦合路徑,日光燈則是敏感設備,三者一起導致了EMC問題的發生。需要強調的是:任何電子電氣設備都可能是騷擾源,也可能是敏感設備;騷擾源可以是無信息的電磁噪聲也可以是有用的功能性信號!

 1.3為什么要做電磁兼容

對于醫療電子設備來說,醫院內往往存在較多的醫療電子設備,致其電磁環境較為復雜,醫療設備處于這一環境中,十分容易遭受電磁的干擾,可能導致設備運轉異常,對醫生的診斷造成嚴重障礙,且部分重要設備因干擾導致無法正常工作時,可能危害患者的生命。受到電磁干擾的影響,部分診斷儀器發生偏差后,醫生拿到錯誤的診斷結果,將發生診斷失誤,耽誤患者治療。如若心電圖受到電磁干擾影響后,在患者本身信號中增加了電磁干擾信號,導致得到的心電圖結果發生偏差,醫生難以通過心電圖正確診斷患者的病情。醫院應用的血液透析設備,若該儀器受到電磁干擾影響,無法正常過濾人體血液內的代謝產物、多余藥物,將對患者的治療效果產生不良影響。且電磁干擾一旦對重要儀器產生干擾,將導致醫療事故,影響患者生命,如呼吸機、心臟起搏器等,受到電磁干擾影響后,無法正常運轉,將直接威脅患者生命安全。故對醫療器械執行電磁兼容測試,也是為了提高醫療器械的安全性和有效性,防止使用中因受到電磁干擾或產生電磁騷擾,使自身或者其他醫療設備失控、失效從而對患者、使用者產生不可接受的傷害。

 1.4電磁兼容測試項目

醫療器械涉及的電磁兼容性標準包括 :針對醫用電氣設備和系統的YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》;針對檢驗診斷類醫用電氣設備的GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》;以及已經發布實施的一些醫療器械國家標準和行業標準中對電磁兼容性的特別要求,這些特別要求或是標準的一部分,或是一個完全針對電磁兼容性的標準,如GB/T25102.13-2010《電聲學助聽器第13部分:電磁兼容 (EMC)》。

我們這里結合醫療器械行業標準YY0505-2012簡單介紹一下試驗項目,后續會單獨詳細介紹每一個測試項目:YY0505-2012針對EMC規定中的電磁發射測試項目(4項)如下電源端子傳導騷擾電壓(傳導騷擾 CE):GB4824、GB4343、GB17743;輻射騷擾(RE):GB4824、GB4343.1、GB17743;斷續騷擾(喀嚦聲):GB4824、GB4343.1;諧波電流發射:GB17625.1;電壓波動/閃爍發射:GB17625.2輻射發射RE---通過空間以電磁波的形式發射電磁騷擾能量。傳導發射CE(其中包括功率,喀嚦聲)---通過導線以電壓電流的形式發射電磁騷擾能量。諧波(Harmonics)---設備工作時向交流供電電源注入的50Hz高次諧波。電壓波動和閃爍(Flicker)---設備工作時引起的交流供電電壓的起伏波動。

YY0505-2012針對EMC規定中的電磁抗擾度測試項目如下:

靜電放電(ESD):GB/T17626.2射頻輻射抗擾度(RS):GB/T17626.3射頻傳導抗擾度(CS):GB/T17626.6電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT):GB/T17626.4工頻磁場:GB/T17626.8浪涌抗擾度(Surge):GB/T17626.5電壓暫降、短時中斷和電壓變化:GB/T17626.11輻射抗擾度 RS---對空間騷擾電磁波的抗擾度。傳導抗擾度CS---對導線傳導的騷擾電壓和電流的抗擾度。靜電放電ESD---對靜電放電產生的脈沖騷擾的抗擾度。電快速瞬變脈沖群EFT---對某些電路產生的群脈沖騷擾的抗擾度。騷擾從導線加入。浪涌(surge)---對雷電或某些電路產生的脈沖騷擾的抗擾度。騷擾從導線加入。電壓暫降、短時中斷和電壓變化(DIP)---對供電電源變化的抗擾度。工頻磁場(PMS)---對50Hz交流電產生的強磁場的抗擾度

電磁兼容診斷(預)測試:產品在研發階段、生產線上的質量控制測試、送權威實驗室檢測之前進行的預測試、送檢產品不合格后的整改測試。通過預測試調查是否存在電磁兼容問題和產生的原因,確定產生騷擾和被干擾的具體部位,在采取抑制措施后有否改進,并不要求完全按標準在正規實驗室中進行。電磁兼容一致性(符合性)測試:根據有關電磁兼容標準規定的方法對設備進行測試,評估其是否達到標準提出的要求。產品在定型和進人市場之前必須進行符合性(一致性)測試,國家產品強制認證制度(3C 認證)規定的電磁兼容測試就是屬于符合性測試。

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