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蘇州萊瑞測信息科技有限公司

FDA發布醫療器械 510(k) 提交的電子提交模板

?? 2022-10-20 安規與電磁兼容網100
本文導讀:在 FDA 發布關于醫療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后,FDA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource(即 eSTAR) 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后
在 FDA 發布關于醫療器械提交的電子提交模板指南草案近一年后,FDA正式為510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource(即 eSTAR) 。eSTAR 將在 2023 年10 月1日后對所有 510(k) 提交以及后續的補充與修正(如 add-to-files)強制執行。
 
顧名思義,eSTAR1旨在成為行業指導性的提交準備工具。它旨在通過字段、下拉框、復選框等中捕獲的數據和內容來提高審查過程的一致性及效率,這些數據和內容與 CDRH 審查員使用的SMART 510(k) 審查備忘錄模板2的內容一致。
 
為 510(k) 提交開發電子提交模板的意義在于:
 
1. eSTAR 提交不會用于拒絕接受 (即RTA) 流程。相反,它將通過病毒掃描和技術篩選過程來驗證 eSTAR 的響應是否準確描述了器械,并且每個相關附件類型至少要有一個適用的附件。盡管此篩選預計將需要 15 天(與 RTA 流程相同)進行,但由于其電子性質,這意味著與 RTA 流程相比,管理周轉時間更短。(提交者在收到技術篩選缺陷通知后有 180 天的時間提交替換的 eSTAR;否則將導致 510(k) 被撤回,就像 RTA 流程一樣。)
 
2. eSTAR 提交是自動化的(例如,表單構建、自動填寫)。eSTAR 將在必要時提示所需附件:這包括臨床測試部分的財務證明和披露聲明。在用eCopy時,不包含這些項目可能會導致 RTA 指定、停鐘( review clock),并需要時間和過程來解決提交方法。即使它沒有導致 RTA 指定,尋找據稱丟失的項目(當它們被包括在內時)所花費的時間,原本可以更好地用于實質性審查。
 
3. eSTAR 采用針對性的問題來收集特定數據和信息,并包含有適用的法規、相關指導文件和其他資源的鏈接。(有關結構和參考指南文件的更多信息,請參閱用于醫療器械 510(k) 提交的電子提交模板指南文件3的表1 )這可以提高 FDA 的審查效率,因為相關信息是預先收集的.
 
4. eSTAR 使用廣泛可用的 Adobe Acrobat Pro,并且可以與移動設備兼容以實現某些 PDF 功能。為響應 eSubmitter(包含電子提交模板的軟件)用戶的反饋,eSTAR 允許在提交 PDF 中添加用于準備提交的評論。評論可能包括提醒填寫特定數據或令提交中需要額外審查的部分引起注意。這對于與團隊成員合作進行審查和修訂過程時能起到很大的幫助。用戶將在拼合過程(如打印為PDF)中看到一個彈出窗口說明評論不會發送給 FDA。
 
5. eSTAR 允許響應附加信息 (AI) 請求。eSTAR 指導提交者修改原始提交,以便可以處理請求。提交者將在 eSTAR 中選擇“附加信息”并看到一個彈出窗口,會提供有關后續步驟的信息。這點得注意,因為它有助于審查人員更輕松地確定提交者在何處以及如何處理 FDA 的每個 AI 請求。然而,這可能會限制更復雜或創新器械提交,其中的各種元素相互鏈接和/或信息需要被情境化。
 
除上述第 1 點和第 5 點外,這些與 2021 年 9 月發布的指南草案沒有其他不同。但是,它們的潛在下游影響值得重申。
 
2022 年 10 月 3 日,FDA 宣布 eSTAR 和 eCopy 提交可以通過 CDRH 客戶協作門戶(CDRH Portal)提交。這建立在 2021 年為對510(k) 提交啟動的進度跟蹤的基礎上,并允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以發送他們的 eSTAR 和 eCopy 提交。
 
電子提交要求的豁免適用于交互式審查回復以及一些修改(例如,申訴、實質性摘要請求、通訊員變更和最終決定后的修改)。同時,使用 eSTAR 是自愿的,需確保在正式使用之前熟悉模板。迄今為止,由于使用 eSTAR 的經驗有限,雖然其對于 FDA 來說是精簡的,但一旦開始廣泛推廣,用戶可能仍然會遇到一些問題。
 
注:
1.  關于eSTAR
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/voluntary-estar-program
 
2. SMART 510(k) 審查備忘錄模板
https://www.fda.gov/media/118500/download
 
3. 用于醫療器械 510(k) 提交的電子提交模板指南文件
https://www.fda.gov/media/152429/download
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