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《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》正式發布

?? 2022-11-16 國家藥監局110
本文導讀:11月14日,國家藥監局器審中心正式發布了《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》,全文如下:增材制造椎間融合器注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對增材制造椎間融合器注冊申報資料的準備及撰寫,同時

11月14日,國家藥監局器審中心正式發布了《增材制造椎間融合器注冊審查指導原則》,全文如下:

增材制造椎間融合器注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對增材制造椎間融合器注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對增材制造椎間融合器注冊申報資料的一般要求,申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規強制執行,需在遵循相關法規和現行有效的國家標準或行業標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨著法規和標準的不斷更新與完善,以及科學技術的不斷發展,相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于增材制造椎間融合器,通常采用TC4或TC4 ELI鈦合金粉末激光或者電子束熔融等粉末床熔融增材制造工藝制造。本指導原則不包括對特殊設計的產品如自穩定型、可撐開型、分體組合式、患者匹配、定制式等椎間融合器的要求,但適用部分可以參考本指導原則中相應的技術內容。

二、注冊審查要點

(一)監管信息

1.產品名稱

產品的命名需采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據命名,需符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求??梢愿鶕a品實際情況,增加表述增材制造材料和熱源的特征詞,例如激光選區熔融鈦合金椎間融合器。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》,分類編碼為13-03-04,管理類別為Ⅲ類。

3.注冊單元劃分的原則

產品注冊單元劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》《椎間融合器注冊技術審查指導原則》中關于注冊單元劃分的相關要求,椎間融合器臨床預期用途較為統一,頸椎、胸腰椎產品可作為同一注冊單元,不考慮微創、開放、前路、后路等脊柱減壓手術術式區別。申報產品的增材制造材料、工藝不同的產品需劃分為不同的注冊單元。

(二)綜述資料

1.產品描述

產品的結構及組成包括但不限于所含組件、選用材料及符合標準(如適用)、材料牌號信息、交付狀態及滅菌包裝產品有效期信息。

產品通常為單一組件,由TC4或TC4 ELI鈦合金粉末通過激光或電子束在粉末床中熔融逐層制造,可實現椎間融合器實體加強結構與三維多孔結構的一體化制造。

通過增材制造工藝制造的椎間融合器,提供椎體間的穩定支撐,維持椎間隙高度,其實體加強結構主要發揮力學支撐作用,其三維多孔結構預期利于椎間融合。根據其具體制造工藝及結構形式,闡明結構設計的原理、作用方式和使用方法及圖示。

2.型號規格

對于存在多種型號規格的產品,需明確各型號規格的區別,采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對各種型號規格的結構組成、產品特征、性能指標、功能等方面加以描述。需描述產品各型號的關鍵尺寸參數(包括公差),例如椎間融合器的高度、長度、寬度、終板接觸面的傾角和弧度(如適用,添加尺寸描述信息)、植骨窗(如適用,添加尺寸描述信息)等。明確型號規格的劃分原則,例如依據椎間融合器的高度、長度、寬度和傾角等尺寸信息劃分。

3.包裝說明

需以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息,以列表形式說明所有包裝內容物。提供包裝材料的信息,評價包裝材料對材料儲存過程的影響。標明產品包裝裝量。

4.與同類和/或前代產品的參考和比較

需提供同類產品(國內外已上市)或前代產品(如有)的信息,闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品,需說明選擇其作為研發參考的原因。

需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品(同類產品或前代產品)在材料成分、增材制造工藝、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

5.適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符,并需與臨床評價資料結論一致。

5.1適用范圍:適用范圍的表述需客觀、清晰,使用有明確定義或行業公認的術語或名詞。例如:該產品與脊柱內固定系統配合使用,適用于椎間融合術。

5.2預期使用環境:明確預期使用的地點(如醫療機構),說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。

5.3適用人群:說明該器械目標患者人群信息,以及不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群(如適用)。

5.4禁忌證(如適用)。

6.申報產品上市歷史

如適用,提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回,分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。

(三)非臨床研究資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理,提交風險管理資料(參照YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》),充分識別產品的設計、原材料采購、增材制造生產加工過程、后處理、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征,從生物學危險(源)、環境危險(源)、有關植入過程的危險(源)、由功能失效、疲勞所引起的危險(源)等方面,對產品進行全面的風險分析,并詳述所采取的風險控制措施。

風險管理報告需包括生產和生產后信息,具體內容參考YY/T 0316第9章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時,申報資料中的風險管理報告需包括上述內容,將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。

3.產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求,同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業標準以及產品的特點,明確保證產品安全、有效、質量可控的各項性能指標和檢驗方法。增材制造椎間融合器產品可參考《椎間融合器注冊技術審查指導原則》、YY 0341.2《無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分:脊柱植入物特殊要求》和YY/T 1502《脊柱植入物 椎間融合器》的相關要求編寫產品技術要求。

3.1產品型號/規格及其劃分說明

提供產品規格型號、結構組成示意圖,列明制造材料、滅菌方法、有效期等內容。

3.2性能指標

產品技術要求中指標需針對終產品制定,且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。

3.2.1產品表面質量

產品的表面質量需考慮其臨床植入要求滿足一定的表面粗糙度,以避免刺激軟組織。多孔結構的表面質量需考慮骨長入的性能。

外觀和表面缺陷需符合相關標準的要求。還需對其內部結構是否存在氣泡造成的孔洞、裂紋等缺陷進行檢查,不可出現未熔合、層間結合不良、絲徑斷裂等缺陷。

3.2.2尺寸及公差

產品尺寸標注需明確椎間融合器的長度、寬度、高度和傾角。

3.2.3椎間融合器多孔結構

需明確孔徑、絲徑、孔隙率、孔隙漸變梯度(如適用)、內部連通性(如適用)、多孔結構厚度(如適用)等。

3.2.4產品的力學性能

頸椎和胸腰椎融合器需分別規定壓縮剛度。

3.2.5無菌

無菌按GB/T 14233.2或中華人民共和國藥典無菌檢查法規定進行。

3.2.6環氧乙烷殘留量(若適用)

3.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定,優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法,包括推薦性標準,需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎,同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性,必要時可附相應圖示進行說明,文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

需明確產品材料的化學成分、顯微組織和力學性能等符合的相關標準。

3.5其他

如有不適用的項目,需予以說明。本章僅提供了常規產品的基本性能要求,給予參考。

4.產品檢驗

注冊申請人需提供符合醫療器械注冊申報法規文件要求的檢驗報告。若申報的產品包括多個型號,選取檢驗的典型性型號需能代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

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