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蘇州萊瑞測信息科技有限公司

國家藥監局發布多條醫療器械產品主動召回信息 涉及西門子、3M、碧迪等多家知名企業

?? 2022-11-16 國家藥監局100
本文導讀:11月14日,國家藥監局官網發布多條醫療器械產品主動召回信息。具體信息如下:一、3M醫療產品事業部3M Health Care:二級召回明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在手

11月14日,國家藥監局官網發布多條醫療器械產品主動召回信息。具體信息如下:

一、3M醫療產品事業部3M Health Care:二級召回

明尼蘇達礦業制造(上海)國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在手術膜粘合劑層所附的離型紙難分離的問題。生產商3M醫療產品事業部3M Health Care對手術膜3M Steri-Drape(注冊證編號:國械注進20172140937)主動召回。召回級別為二級。

二、優諾醫療股份有限公司Unomedical a/s:二級召回

美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在標簽錯誤的問題。生產商優諾醫療股份有限公司Unomedical a/s對胰島素泵用一次性輸注管路和針頭Infusion Set(注冊證編號:國械注進20163141282、國械注進20173141681)主動召回。召回級別為二級。

三、Biomet Orthopedics 邦美骨科公司:二級召回

捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在外層無菌吸塑盒薄的角壁在運輸途中有開裂的風險。生產商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對人工髖關節G7 Acetabular System、髖臼內襯E1 Acebabular Liners、人工髖關節組件-髖臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell(注冊證編號:國械注進20153463499、國械注進20163131540、國械注進20203130387)主動召回。召回級別為二級。

四、Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular:二級召回

柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,在運輸至巴西過程中,外包裝被液體浸濕。生產商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular對微導管Echelon? Micro Catheter(注冊證編號:國械注進20173777171)主動召回。召回級別為二級。

五、牛津免疫技術有限公司Oxford Immunotec Ltd .:二級召回

歐弗得(上海)醫療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存儲在2~8℃的驗證溫度范圍之上,超過了初始實時穩定性研究中應力測試支持的時間。生產商牛津免疫技術有限公司Oxford Immunotec Ltd .對結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒(免疫斑點法)T-SPOT.TB、樣本密度分離液(注冊證編號:國械注進20143405783;備案號:國械備20170503號)主動召回。召回級別為二級。

六、瑞典賽沛公司Cepheid AB:三級召回

賽沛(上海)商貿有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在有效期標識錯誤的問題。生產商瑞典賽沛公司Cepheid AB對結核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒(實時熒光PCR法)MTB/RIF Assay(注冊證編號:國械注進20173406215)主動召回。召回級別為三級。

七、西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH:三級召回

西門子醫療系統有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在系統錯報的問題。生產商西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH對血流動力學和電生理記錄系統Hemodynamic and Electrophysiological Recording System(注冊證編號:國械注進20223070202)主動召回。召回級別為三級?! ?/p>

八、貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.:三級召回

貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在生產安裝錯誤的問題。生產商貝克曼庫爾特(美國)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對微生物分析儀autoSCAN?-4 System(注冊證編號:國械注進20192221728)主動召回。召回級別為三級?! ?/p>

九、Boston Scientific Corporation 波士頓科學公司:三級召回

史賽克(北京)醫療器械有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在導引導管產品頭端彎曲形狀錯誤的問題。生產商Boston Scientific Corporation 波士頓科學公司對導引導管Guider Softip XF Guide Catheter(注冊證編號:國械注進20183661637)主動召回。召回級別為三級。

十、Cook Incorporated 庫克公司:三級召回

庫克(中國)醫療貿易有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在未提供說明書的問題。生產商Cook Incorporated 庫克公司對擴張器、一次性使用中心靜脈導管包、血管造影導管、血管鞘、栓塞彈簧圈、親水涂層導絲、急診環甲膜切開導管(注冊證編號:國械注進20163662644、國械注進20173775089、國械注進20173770705、國械注進20173030705、國械注進20143776136、國械注進20173031481、國械注進20143036136、國械注進20193131540、國械注進20173136536、國械注進20143136246、國械注進20173030706、國械注進20162082920)主動召回。召回級別為三級?! ?/p>

十一、奧林巴斯醫療株式會社:三級召回

奧林巴斯貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在說明書參數與注冊登記時不一致的問題。生產商奧林巴斯醫療株式會社對纖維支氣管內窺鏡軟性気管支鏡、纖維鼻咽喉鏡軟性鼻咽喉鏡(注冊證編號:國械注進20182222197、國械注進20182062576)主動召回。召回級別為三級?! ?/p>

十二、生物梅里埃美國股份有限公司bioMerieux, Inc.:三級召回

梅里埃診斷產品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在潛在超溫問題。生產商生物梅里埃美國股份有限公司bioMerieux, Inc.對革蘭氏陽性細菌鑒定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)(注冊證編號:國械注進20162402447)主動召回。召回級別為三級?! ?/p>

十三、康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.:三級召回

康維德(中國)醫療用品有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在硅背襯紙難以移除的問題。生產商康維德股份有限公司 ConvaTec Inc.對造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch(備案號:國械備20190930號)主動召回。召回級別為三級?! ?/p>

十四、庫博光學公司CooperVision Inc.:三級召回

庫博光學產品貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在塑泡杯標簽錯誤的問題。生產商庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens(注冊證編號:國械注進20213160048)主動召回。召回級別為三級?!?/p>

十五、碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.:三級召回

碧迪醫療器械(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在使用時針尖保護裝置可能過早地與透明導管適配器脫離,使得針桿暴露的問題。生產商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.對一次性使用防針刺傷型靜脈留置針BD Nexiva?Closed IV Catheter System(注冊證編號:國械注進20163141642)主動召回。召回級別為三級。


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