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醫療器械審評與注冊核查銜接現狀探討

?? 2022-10-25 中國醫療器械信息徐琨 董丹丹 趙立國180
本文導讀:摘要:以中醫熏蒸治療設備為例,通過企業座談、調研、省級審評查驗中心的問卷調查,匯總研究醫療器械審評與注冊核查相銜接的現狀及問題,并提出解決建議,期望有利于提升審評人員能力,改革審評制度,促進醫療器械行
摘要:以中醫熏蒸治療設備為例,通過企業座談、調研、省級審評查驗中心的問卷調查,匯總研究醫療器械審評與注冊核查相銜接的現狀及問題,并提出解決建議,期望有利于提升審評人員能力,改革審評制度,促進醫療器械行業高質量發展。
 
關 鍵 詞:醫療器械審評 注冊核查 中醫熏蒸治療設備
 
醫療器械注冊管理不僅是產品上市前的入口,更是醫療器械監督管理體系的源頭,關系著公眾健康和產業發展,因此將技術審評和質量管理體系聯系起來具有重大的意義[1,2]。依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》,醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請,藥品監督管理部門依據法律法規,基于科學認知,進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活動[3]。醫療器械注冊質量管理體系核查是對注冊人持續、穩定地提供符合設計要求和質量合格產品的系統核查[4]。
 
審評能力建設涉及諸多方面,主要包括人員和制度兩大方面,前者主要包括人員能力的建設提升,后者主要包括審評質量管理體系、審評模式、考核機制、審評與注冊核查銜接等,其中審評與注冊核查的銜接相關問題一直以來被各審評查驗機構關注,同時也是審評制度改革的著力點之一。
 
中醫熏蒸治療設備形式多樣,涉及多個學科,臨床應用廣泛。中醫治療設備的生產企業同樣也涉及不同規模、不同的研發實力,具有典型性,因此本課題調研過程中座談走訪了多家包括中醫熏蒸治療設備生產企業在內多家企業。本課題以查閱文獻、座談及調研為主,調研分為企業現場調研及問卷調研兩大部分,問卷調研又分為問卷企業調研、外省審評查驗中心調研。研究過程中外省審評查驗中心及企業給出了大量有價值的經驗做法及可貴建議。
 
1.研究過程
 
1.1 企業座談、企業現場調研及問卷調研
 
本課題研究過程中邀請了部分企業進行了座談,并選取較有代表性兩家中醫熏蒸儀生產企業進行現場走訪調研,此次問卷調研共收到了18 家省內企業的反饋。詳情如下。
 
1.1.1 座談及現場調研
 
內容主要包括審評與注冊核查銜接中存在的問題,涉及核查流程、核查內容、參與人員、審評與注冊核查脫節、企業內部的注冊與體系銜接等方面,各企業代表提出了意見以及建議。包括從流程上優化并聯程序、在合適條件下減免部分檢查、通過資料審核的方式代替現場審核,或現場審核減少部分內容等。企業同時建議審評員多參與現場核查,以加深對產品了解,提高審評質量,也可緩解審評與注冊核查脫節的問題,使得審評與核查有機統一。企業還介紹了企業內部通過加強質量管理與注冊申請部門的協作,從而加強注冊申報與質量體系的有效結合。最后,企業還提出了存在的實際困難,如注冊過程中如生產地址發生變化的情況,建議可以保留證據,提前核查。
 
1.1.2 問卷調研
 
為更廣泛地收集企業的意見,更多角度地發掘問題,本課題開展了針對生產企業的問卷調查,共收到了18 家企業回復?,F將主要問題分析如下。
 
問題1:請問審評一般在何時發起注冊核查更加兼顧審評的質量與效率?
A. 在主審接受材料以后
B.主審一次發補以后
C.企業第一次補齊補正后
D. 生產許可增加產品時一起核查
圖1. 審評時發起注冊核查時機
 
由圖1 可見,選擇“A. 在主審接受材料以后”及“D. 生產許可增加產品時一起核查”占比最多,分別為40%及50%。說明從企業角度這兩個時期發起注冊核查更合適。“主審接受材料后發起核查”,材料審評與注冊核查為并行進行,節省了企業的時間成本;而“生產許可增加產品時一起核查”可以減少一次生產許可核查次數。此外,只有少數(5%)的企業認為串聯的審評路徑更方便高效,大多數(95%)的企業認為并聯更高效。
 
問題2:在注冊審評過程中,會出現哪些審評與核查脫節的問題?
 
收集匯總所有回答,總的來看,企業認為主要問題有:①審評員與檢查員各司其職,對于產品的認識不統一;②審評員通過檢查報告無法了解產品及產品的生產體系。為提高審評檢查質量,大部分的企業認為審評員是有必要參與部分注冊核查的,并且參與檢查方案的制定。同時企業也要求檢查人員不但要有醫療器械檢查經驗和相關專業的學歷背景還要有核查醫療器械相關類別的經驗。
 
通過與企業的座談、走訪企業、發放調研問卷等方式,發現企業對于審評審批制度改革持樂觀及歡迎態度,提出了不少誠懇意見。比如在法規框架內,對于不同企業的不同產品,采取更加多樣化的核查方式,提高審評檢查的效率與質量;歡迎審評員參與現場核查,以更直觀了解產品,提高審評質量;隨著法規體系的不斷更新,企業同時希望監管部門是應該針對體系核查中的免檢/ 優化檢查流程制定指導性文件,并進行細化;如注冊過程中如生產地址發生變化,建議可以保留證據的方式,或者提前核查,解決現實中存在的困難。
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